SMM ISO 9001 Klausul 7

Klausul 7.3 Desain dan Pengembangan

Klausul 7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan

Dalam klausul ini ditegaskan, bahwa organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan mengembangkan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan:

• Tahapan desain dan pengembangan,
• aktivitas-aktivitas peninjauan ulang, verifikasi dan validasi yang tepat pada setiap tahap desain dan pengembangan,
• tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.

Keluaran (output) perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.

Klausul 7.3.2 Masukan (input) Desain dan Pengembangan

Masukan (input) yang berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan catatan-catatan harus dipelihara (klausul 4.2.4), mencakup:

• peryaratan-persyaratan fungsional dan kinerja,
• persyaratan hukum dan peraturan-peraturan yang dapat diterapkan,
• informasi relevan yang diturunkan dari desain dan pengembangan produk serupa terdahulu,
• persyaratan lain yang penting untuk desain dan pengembangan.

Masukan (input) harus ditinjau ulang untuk kesesuaian. Persyaratan-persyaratan harus lengkap, jelas, tidak bertentangan satu sama lain.

Klausul 7.3.3 Keluaran (output) Desain dan Pengembangan

Menurut klausul ini, Keluaran (output) dari proses desain dan pengembangan harus dinyatakan dalam suatu cara yang memungkinkan untuk verifikasi (pengujian) terhadap persyaratan input desain dan pengembangan yang relevan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan. Output Desain dan Pengembangan harus:

• memenuhi persyaratan-persyaratan input desain dan pengembangan,
• memberikan informasi yang tepat untuk pembelian, pengoperasian produksi dan pelayanan,
• memiliki kriteria penerimaan (acceptance criteria) produk, dan
• menspesifikasikan karakteristik produk yang penting berkaitan dengan keselamatan atau keamanan dan penggunaan yang tepat dari produk.

Klausul 7.3.4 Peninjauan ulang Desain dan Pengembangan

Menurut klausul ini, peninjauan ulang desain dan pengembangan harus sistematik dalam menjamin kesesuaian dengan persyaratan input desain dan pengembangan (klausul 7.3.1). Proses peninjauan ulang harus memperhatikan:

• evaluasi kemampuan dari hasil-hasil desain dan pengembangan agar memenuhi persyaratan-persyaratan, dan
• identifikasi setiap masalah dan mengajukan tindakan-tindakan yang diperlukan.

Personel yang terlibat dalam proses peninjauan ulang desain dan pengembangan harus merupakan wakil-wakil dari semua fungsi yang berkaitan dengan tahap-tahap desain dan pengembangan yang sedang ditinjau ulang. Catatan-catatan dari peninjau ulang desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan harus dipelihara (klausul 4.2.4).

Klausul 7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan

Menurut klausul ini, pada tahap-tahap yang tepat dari desain dan pengembangan, verifikasi harus dilakukan untuk menjamin bahwa output desain dan pengembang itu memenuhi persyaratan inpu desain dan pengembangan (klausul 7.3.1). Catatan-catatan dari hasil verifikasi desain dan pengembangan beserta tindakan yang diperlukan harus dipelihara (klausul 4.2.4).

Klausul 7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan

Menurut klausul ini, validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan perencanaan desain dan pengembangan (klausul 7.3.1) untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan-persyaratan penggunaan dari produk itu. Apabila memungkinkan, maka validasi itu harus diselesaikan terlebih dahulu sebelum penyerahan atau implementasi dari produk. Catatan-catatan dari hasil validasi desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan harus dipelihara (klausul 4.2.4).

Klausul 7.3.7 Pengendalian Perubahan-perubahan Desain dan Pengembangan

Klausul ini menuntut organisasi untuk menentukan dampak dari perubahan pada komponen utama dan produk yang telah diserahkan. Perubahan-perubahan desain dan pengembangan harus ditinjau ulang, diverifikasi, divalidasi, dan disetujui sebelum implementasi. Hasil-hasil dari peninjauan ulang perubahan-perubahan desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan harus dipelihara (klausul 4.2.4).

Lanjutkan Membaca...