SMM ISO 9001 Klausul 4.2

Klausul 4.2 Persyaratan Dokumentasi

Klausul 4.2.1 Umum

Klausul ini menyatakan bahwa Sistem Manajemen Mutu membutuhkan dokumentasi. Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu harus mencakup:

• pernyataan tertulis tentang kebijakan mutu dan tujuan mutu,
• manual (buku panduan) mutu. Manual mutu merupakan dokumen yang menspesifikasikan Sistem Manajemen Mutu dari suatu organisasi. Spesifikasi di sini didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan persyaratan-persyaratan,
• prosedur-prosedur tertulis dan catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001. Prosedur didefinisikan sebagai cara yang dispesifikasikan untuk melaksanakan suatu aktivitas atau suatu proses. Beberapa prosedur tertulis standar yang dibutuhkan oleh ISO 9001 adalah pengendalian dokumen (klausul 4.2.3), pengendalian catatan (klausul 4.2.4), audit internal (klausul 8.2.2), pengendalian produk nonkonfermans (klausul 8.3), tindakan korektif (klausul 8.5.2), dan tindakan preventif (klausul 8.5.3),
• dokumen-dokumen termasuk catatan-catatan yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional, dan pengendalian proses-proses di luar organisasi (outsource), apabila proses itu mempengaruhi kualitas produk sesuai persyaratan yang ditetapkan.

Klausul 4.2.2 Manual Mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara manual mutu yang mencakup:

• ruang lingkup dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001, termasuk hal-hal terperinci dan hal-hal yang dipertimbangkan untuk dikeluarkan dari ruang lingkup karena tidak dapat diterapkan dalam organisasi (klausul 1.2),
• prosedur-prosedur tertulis atau referensi-referensi yang terkait dengan prosedur-prosedur itu,
• deskripsi dari interaksi di antara proses-proses yang tercakup dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001.

Klausul 4.2.3 Pengendalian Dokumen

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Dokumentasi harus dapat dibaca, revisi harus dapat dikendalikan dan dapat diidentifikasi dengan segera, dipelihara dalam susunan yang teratur dan dipertahankan untuk suatu periode waktu yang ditentukan. Prosedur dan tanggung jawab harus ditetapkan dan dipelihara berkaitan dengan pembuatan dan modifikasi dari berbagai jenis dokumen. Prosedur tertulis untuk pengendalian dokumen harus memperhatikan hal-hal berikut:

• persetujuan kesesuaian dokumen sebelum diterbitkan,
• peninjauan ulang, pembaharuan apabila diperlukan, dan persetujuan ulang dokumen-dokumen,
• identifikasi status revisi dari dokumen,
• menjamin bahwa versi yang relevan dari dokumen yang diterapkan itu tersedia pada tempat-tempat yang diperlukan,
• menjamin bahwa dokumen-dokumen itu dapat dibaca, teridentifikasi dan mudah untuk ditemukan kembali,
• menjamin bahwa dokumen-dokumen yang berasal dari eksternal adalah teridentifikasi dan pendistribusiannya terkendali,
• mencegah penggunaan dokumen-dokumen yang usang atau tidak berlaku lagi, dan menerapkan cara identifikasi yang tepat untuk dokumen-dokumen itu apabila masih dipertahankan untuk suatu maksud tertentu.

Klausul 4.2.4 Pengendalian Catatan Mutu

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua catatan mutu yang dibutuhkan untuk manajemen proses. Prosedur tertulis itu harus menetapkan untuk keperluan identifikasi, penyimpanan, pengambilan kembali, pemeliharaan, waktu pemeliharaan dan disposisi dari catatan-catatan mutu. Catatan mutu diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan dan efektivitas operasional dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001.

Lanjutkan Membaca...